EU Regulation 10/2011及びFDAを中心に、規制適合コンサルティング及び試験実施をトータルサポート
包装材や食品容器に代表される食品接触材料（Food Contact Materials: FCMs）は、材料に含まれる物質が、ごく微量でもあっても食品に移行することで人体に悪影響を与える可能性があることから、含有物質の規制など、厳しい要求が課されます。また、各地域や国によって異なる要求への適合が求められるため、グローバルなビジネス展開にあたってはそれぞれの規制要求の内容を十分に理解した上で、個別に適合宣言をする必要があるという難しさがございます。
ケミトックスは、 世界各国に拠点を持つ複数の専門コンサルタントと連携し、欧州、北米、中国を中心とした各地域の規制適合にあたってのコンサルティングから、必要な試験プランの策定、試験の実施及び適合宣言書の作成までをカバーする、トータルサービスをご提供しております。
規制適合にあたってお困りの際は、いつでもお気軽にご相談ください。
| お問い合わせ先 担当：藤岡 博明 TEL: 03-3727-7111 Email: hi-fujioka@chemitox.co.jp |
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食品接触材料・包装材に対する規制
欧州
●EU Regulation 1935/2004 枠組み規制
2022年時点において特定のEU法規でカバーされていない、ゴム／エラストマー、着色剤、接着剤、インク、紙などの材料については、この枠組み規制の一般要件に適合する必要があります。具体的なアクションについては、各国の規制や業界の慣例に従ってケースバイケースで検討することが求められます。ケミトックスでは、対象材料に応じたアクションプランの策定をお手伝いいたします。
また、枠組み規制では、包装材から食品に対して、味や臭いが移行してはならないという要求がございます。その確認のための試験（Taint and odour testing）実施についてもサポートいたします。
●EU Regulation 10/2011 プラスチック施行規則（PIM）
食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品についての特有の規則で、主に使用可能な物質に関するポジティブリスト（Union List）と、複数種の溶媒に対する溶出試験要求等から成っています。ケミトックスでは、
Union Listと材料処方との照合による適合確認
想定用途に即した効率的な試験プランの策定、試験実施（必要に応じて新たな分析手法の検討）
NIAS（非意図的添加物質）安全性評価
適合宣言書の作成支援
についてサポート業務を行っております。特にNIASについては、包装材にリサイクル材料が使用されるケースが増えるに従って、不純物由来のNIASについての評価の重要性が高まってきております。
また、未登録の新規物質をUnion Listに追加するためのテストプロトコルの策定、及び管轄当局であるEFSA（欧州食品安全機関）へのドシエ提出についてもサポート可能です。
2022年現在、リサイクルプラスチックを用いた食品接触材料に関する新たな規制の作成作業が進んでいます。食品接触におけるリサイクルプラスチックの使用については、EC No. 282/2008において主にPETのリサイクルプロセスに関する規定が定められていましたが、それ以後の技術の進展を踏まえ、バイオベース材料等のPET以外のプラスチック、及び新たに開発されたリサイクルプロセス等をすべて包含するような規制となる見込みです。
2021年12月に、EFSAが意見書草稿を発行し、ビスフェノール A の一日許容摂取量（TDI）を、従来の 4 µg/kg/day から、0.04 ng/kg/dayへと、大幅に引き下げる提案を公表いたしました。詳細はこちら。
北米
●21 CFR Part 170 – 199
食品添加物及び食品接触材料について、米国では連邦食品・医薬品及び化粧品法（FFDCA）に基づき、具体的な要求事項が、連邦規則である21 CFR Part 170 -199に列挙されています。この規則は、使用可能な物質（ポジティブリスト）、及び使用可能条件が材料ごとに規定されております。ケミトックスでは
ポジティブリストと材料処方との照合による適合確認
想定用途に即した効率的な試験プランの策定、試験実施（必要に応じて新たな分析手法の検討）
適合宣言書の作成支援
についてサポート業務を行っております。
●FCN（Food Contact Notification）申請
米国では、FDA（米国食品医薬品局）が管理統括するかたちで、新規物質の登録において、FCNという制度を導入しております。これは、当該物質の登録申請をした企業の製品のみに適用される登録で、対象物質に関する毒性などの技術情報を第三者に公開することなく、登録によって得られる利益を申請した企業が独占できるというメリットから、広く利用されている制度となります。登録された物質はウェブ上で閲覧可能なFCN Inventoryと呼ばれる認可物質リストに収載されます。
ケミトックスでは、FCN登録にあたって必要となるデータ収集のための試験プランの策定、試験実施及び申請書類の作成サポートを行っております。
●GRAS（Generally Recognized As Safe）申請
GRASとは「一般に安全と認められている物質」のことで、人体への安全性に関するデータが広く周知されている、又は長年問題なく使用実績があることから使用が認められている物質の一群を指しています。 21 CFR Part 182, 184, 186に対象物質が列挙されており、さらに個別企業からの届出申請に基づき新たな物質が随時追加されております。追加された物質は、ウェブ上で閲覧できるGRAS認可物質リストに収載されます。
ケミトックスではこのGRAS新規物質登録の申請サポートも行っております。
お問い合わせ先
担当：藤岡 博明
TEL: 03-3727-7111
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