化粧品の海外規制対応コンサル | 【北米規制】※カナダは別規制

米国輸出において必要な手続き
Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FDCA Chapter VI Cosmetics Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022他

・米国での過去3年の平均売上が100万ドル未満の企業の場合は、FDA登録が免除されます。

※上記例外の特例（下記製品はFDA登録必須）
・目の粘膜に頻繁に接触する化粧品
・注入する化粧品（注射器等）
・内服用化粧品
・24時間以上にわたり外観を変化させることを目的とし、且つ消費者による除去を使用方法の条件に含まない化粧品

・製品の安全性の立証

責任者（Responsible Person）が製品に対する安全性を立証*する必要があります。

*:生産者が保持する試験/研究データの提示、もしくは安全性が既に立証済みの原材料を使用する、等

・ラベリング及び表示
特定香料アレルゲンの開示、業務用製品に対するFDA適合の記述等。

・成分及びラベリング規制
※成分及びラベルが当局規制を満足し、始めてFDA登録が可能です。

・成分規制
使用禁止とされている成分は下記の通りです。
クロロホルム、塩化ビニル、ビチオノール、
クロロフルオロカーボンプロペラント、
ハロゲン化サリチルアニリド、塩化メチレン、ジルコニウム含有複合体の7成分に加え、ウシ（畜牛）由来の原料

使用が制限されている成分は下記の通りです。
ヘキサクロロフェン、水銀化合物、日焼け防止剤*
*:目的によっては使用可能

FDAにより、着色剤全般は厳しい規定が設けられています。用途ごとの制約、着色剤原材料ごとの要求等広範囲にわたる規制が設けられているため着色剤の扱いには注意が必要です。

・ラベリング規制
Federal Food, Drug and Cosmetics Act（連邦食品医薬化粧品法）及び Fair Packaging & Labelling Act.（適正包装表示法）に基づき、製品のパッケージ及び本体の両方に原材料、容量/質量、取扱方法、責任者情報等の記載が必要です。規制を満足しない場合消費者によるも訴訟も起こり得ます。

・未確定次項（右欄に記載）

・適正製造規範（ISO22716を考慮したGMP*）
・PFASの安全性
・タルク含有化粧品中のアスベスト**を検出、特定するための試験方法の確立、等

*:FDA登録に関する例外同様、企業規模を考慮した例外措置が設けられる可能性があります。
**:規制が設けられた暁には評価場所等も併せて定められる可能性があります。