化粧品の海外規制対応コンサル | 【EU/イギリス規制】

・原材料のEU化粧品規則への適合性を確認
当規則はREACH規制とも複雑にからみあっているため、規制成分や禁止成分等、世界の中でも厳しい基準が設けられています。
適合性を示すため原材料のMSDS（化学物質等安全データシート）及びCofA（試験成績書）等を確認し、CPSR（化粧品安全性報告書）を発行します。

・CPSR（化粧品安全性報告書）発行
化粧品の安全性を証明する文書です。
2部構成になっており、Part Aでは成分構成/不純物データ/成分試験結果*等、Part Bでは安全性相対評価及び製品の有効性/使用方法等を証明します。
*:必要な場合のみ

・PIF（製品情報ファイル）
規則により発行が義務付けられている化粧品の安全性を総括的に担保する書類。
製品の用途及びCPSR（化粧品安全性報告書）の他、製造工程内の安全性を証明するGMP(Good manufacturing process)、動物実験に関する詳細情報を含みます。

・CPNP(Cosmetic Products Notification Portal / 化粧品製品届出ポータル)通知
上記PIFをCPNPに提出し、CPNP番号を取得します。

3. ラベリング作成

・ラベル情報
ラベルはEU化粧品規則第19条（Article 19）に適合する必要があります。具体的には、製品の基本情報の他に責任者(RP/Responsible Person)情報及び品質保証期限等の記載が義務付けられています。万が一規則を満たさなかった場合、同規則第6条に基づき販売者はリコール等の対応措置が必要な場合があります。

4. EUに拠点を置く責任者の設置

・RP/Responsible Person（責任者）
EU内で化粧品を販売するには現地責任者（RP）を置く必要があります。現地責任者（RP）は対象製品の規則適合に対し責任を負うため、化粧品ラベルに連絡先をはじめとする情報が掲載されます。

※イギリスはEUから離脱しましたが、化粧品規制に関する考え方はEU化粧品規則と原則同じです。
細かい追加点として、2021年1月より責任者をイギリス内に設置すること、イギリス国外で製造された製品に関してはラベルに製造地及び責任者氏名を記載すること、及びSCPN（イギリス版化粧品製品届出ポータル）通知を実施することが義務付けられました。